高级文档工程师1-2万/月

主要职责（必填）
1. 负责编写研发仪器的体系资料的编写，全程与质量部配合，确保项目交付符合公司的质量体系要求，并按照项目里程碑节点完成任务。
2. 负责仪器注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并协助注册部门报送，完成产品注册。
3. 熟悉NMPA、CE的注册和检验相关流程和标准，并保持有效沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件。
4. 负责研发仪器的相关技术资料的汇整、改进及保存。
5. 负责协调与其他部门的业务关系及上级交办的其它相关工作。


【任职要求】
1. 自动化、机械、电气相关专业，本科5年或硕士3年以上工作经验。
有“核酸提取仪”、“移液工作站”或“文库制备仪”的研发、生产、测试、检验、注册等相关经验；
2、有两年以上自动化医疗器械研发相关经验
3、有研发文档编写整理的经验；
4、有自动化医疗器械（二类、三类）注册相关经验；
5、熟悉医疗行业标准和法律法规；
6、熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程；
7、掌握ISO13485体系及GMP相关知识
8、语言表达清晰、流畅、具有良好的交流沟通能力，亲和力；
9、有产品注册经验、管理经验的优先；
10、有ISO13485内审员证书者优先。