高级文档工程师1-2万/月

学历:本科 | 工作年限:五年以上 | 年龄:35岁以下
最后刷新:2022/06/16 10:56:45

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申请职位
职位描述
主要职责(必填)
1. 负责编写研发仪器的体系资料的编写,全程与质量部配合,确保项目交付符合公司的质量体系要求,并按照项目里程碑节点完成任务。
2. 负责仪器注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并协助注册部门报送,完成产品注册。
3. 熟悉NMPA、CE的注册和检验相关流程和标准,并保持有效沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件。
4. 负责研发仪器的相关技术资料的汇整、改进及保存。
5. 负责协调与其他部门的业务关系及上级交办的其它相关工作。


【任职要求】
1. 自动化、机械、电气相关专业,本科5年或硕士3年以上工作经验。
有“核酸提取仪”、“移液工作站”或“文库制备仪”的研发、生产、测试、检验、注册等相关经验;
2、有两年以上自动化医疗器械研发相关经验
3、有研发文档编写整理的经验;
4、有自动化医疗器械(二类、三类)注册相关经验;
5、熟悉医疗行业标准和法律法规;
6、熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程;
7、掌握ISO13485体系及GMP相关知识
8、语言表达清晰、流畅、具有良好的交流沟通能力,亲和力;
9、有产品注册经验、管理经验的优先;
10、有ISO13485内审员证书者优先。
公司介绍

目前,思路迪诊断已经构建了集成设备工程、电气、生命科学技术、材料学和数据分析为一体的综合性研发平台,具备实现精准诊断领域研发制造全自动化操作系统的能力。其拥有自主研发的封闭式全自动化NGS文库制备平台,以及前瞻创新的肿瘤早期诊断标志物(外泌体)开发平台,促成了基于这些平台的多个突破性辅助诊断和伴随诊断产品正在临床试验阶段或即将进入临床试验;公司***平台开发基于自动化和POCT化的产品服务,覆盖全球***诊疗网络。公司还拥有第三方医学检验所,其拥有行业权威的CAP/CLIA资质,所覆盖的精准诊断营销网络超过70%的核心三甲医院,服务对象超过800家医院,提供从肿瘤早期诊断到靶向治疗、免疫治疗、再到术后动态监测的精准医疗全程管理产品和服务。

工作地点
浦江高科技园区新骏环路158号2号楼A座
公司基本信息
上海思路迪生物医学科技有限公司

上海思路迪生物医学科技有限公司

公司性质:民营公司

公司规模:50-150人

公司官网: 暂无

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上海思路迪生物医学科技有限公司
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